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智飞生物15价肺炎结合疫苗获批临床试验
作者: 点击:479次 日期:2017-09-29    [] [] []

10月9日晚间,智飞生物宣布公司全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司的“15价肺炎球菌结合疫苗”获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件(规格0.5ml/支,批件号:2017L04692),同意该品作为预防用生物制品进行临床试验。公司表示,将根据临床试验批件的要求,尽快开展相关临床试验工作。
      资料显示,肺炎链球菌是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌,是发病率最高的细菌性呼吸道传染病;同时,其还能导致气管炎、中耳炎、鼻窦炎、脑膜炎和败血症。据WHO估计,全球每年约有160万人死于肺炎球菌感染,其中46万是婴幼儿;我国每年大约有174万名儿童发生严重的肺炎球菌感染,其中3万名儿童夭折。由于抗生素不当使用导致病原体确定困难,使发病与死亡数据可能被低估。鉴于肺炎球菌感染所导致的严重公共健康问题,WHO已将在全球接种肺炎疫苗预防肺炎球菌感染所致疾病列为优先任务。
      据了解,目前,国内外用于预防肺炎链球菌所致疾病的疫苗主要有23价肺炎球菌多糖疫苗和13价肺炎球菌结合疫苗。前者对于成年人的预防效果较为明显,已得到公认,但对两岁以下婴幼儿无效。而后者能够为婴幼儿提供有效的保护,其免疫力更持久。成人和老年人接种肺炎球菌结合疫苗,其效果也远优于多糖疫苗。
      据智飞生物有关负责人介绍,肺炎球菌有90多种血清型,但造成侵袭性感染的血清型相对集中在部分型别,国外已上市的13价肺炎球菌结合疫苗,是选择欧美地区的13个优势型研制的,对亚洲地区的优势血清型覆盖率低于欧美。智飞绿竹研发的15价肺炎球菌结合疫苗,涵盖了亚洲地区检出率最高的15种血清型,也符合国内的优势血清型分布。该疫苗拟使用对象为2月龄以上人群,用于预防相关血清型肺炎球菌所致疾病。
      智飞生物表示,15价肺炎结合疫苗获准进行临床试验,是公司响应国家鼓励创新,符合疫苗多联多价研究方向,贯彻疫苗产业发展战略的重要成果之一,是公司科技创新能力的体现,有利于提高公司细菌类疫苗品种的核心竞争力。若该产品研发成功并实现产业化,将极大提高公司长期盈利能力,有助于丰富公司产品结构,完善公司疫苗产业布局。

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